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分析我国实施医疗器械唯一标识UDI的困难与挑战
发布时间:2019-01-03作者:阅读:420  来源:《喷码与标识》杂志
摘要:分析我国实施医疗器械唯一标识UDI的困难与挑战

 “意见稿”为我国医疗器械实施UDI奠定法律基础

 8月22日,国家市场监管总局发布“关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》意见的通知”,明确此次征求意见时间为2018-08-22至2018-09-21,仅1个月的时间。这也意味着,最终的正式版文件出台在即,从生产到流通,医械企业将迎最严监管。

其实,在欧美等国家的法规要求下,UDI(医疗器械唯一标识)已经成为医疗器械上市销售的唯一通行证,本次“意见稿”的发布也将为我国实施UDI奠定法律基础。

本刊编辑在专题调研中了解到,各医院也表达了对于统一实施UDI的强烈愿望,可见,在我国已经具备了统一实施UDI的市场环境,医疗器械的主要客户已经对在我国统一实施UDI提出了迫切需求。

生产企业作为实施UDI的主体,虽然目前还存在一些不规范的问题,但是绝大多数企业已经具备了实施UDI的技术条件,并且能够接受实施UDI带来的成本,种种迹象表明,我国已经具备了实施唯一器械标识(UDI)的条件。

因此,近年来,我国医疗器械业界呼吁建立唯一的医疗器械标识的呼声也越来越强烈。进入2018年,这一呼声终将得以真正实现。

医疗器械的信息化管理是未来医院管理的一个发展趋势

医疗器械建立唯一标识后,每个医疗器械产品都将只有一个全国公认的唯一的身份,这是对在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

制造商希望实现产品信息快速准确地传递到供应链下游各使用环节;供应商希望实现电子采购,快速配送;医疗机构系统确保使用环节的信息正确,正确的患者、正确的时间、正确的医疗诊断、正确的使用以及正确的途径;患者希望通过扫描获取更多的相关信息;而政府监管部门希望高效精准地对数据进行分析统计,以便在产品上市、定价、议价、流通、使用等环节展开监控。

实际上,目前我国的发展情况是,国内医院的信息化程度各有不同,特别是医用器械在招标、采购、配送、追溯等环节上;同时,很多医院的管理模式还停留在手工或半手工状态,即使有信息化管理也只是在医院、厂商、供应商及相关管理部门等内部进行信息局部流转;各环节没有与外部进行数据交换与共享,造成信息的孤岛,致使相关管理部门较难完成对医用器械进行全程的供应链监管。

除此之外,一些国内大中型医院通常都已建立相对独立的数据库,有些医院根据自身需求,建立只供本院内部使用的院内码。这样使得条码的应用只满足内部需求的工作流程,并未涵盖和普及在医疗耗材整体的供应链体系中,造成条码的重复制定,致使整条供应链缺乏连贯性和唯一性。

与此同时,各家医院对于同样的医疗器械却有不同的信息体现(例如名称、单位等),从而导致物资信息非标准化,致使相关的信息系统互不兼容、信息共享困难等问题出现,这样势必会造成行业信息重复建设,降低了供应链的运营效率。

建立医疗器械统一标识的重点就是要完成标准化、通用的数据库以及相关条码信息识别工作。在这方面,为适应各个国家监管机构对医疗产品实现有效管理的需求,2012年GS1 Healthcare发布了《医疗器械唯一识别白皮书》,提出了全球医疗器械产业自身存在的问题和UDI实施指导,有利于各国监管部门在制定UDI政策方面能够协调一致,消除贸易壁垒。美国FDA于2012年6月颁布相关的制度,要求全美所有在市场上流通的医疗产品均要附带唯一识别UDI码。FDA也为此建立相关的医疗物资数据库GUDID(Global Unique Device Identification Database),用于医疗物资管理。

标准化的物资数据库是医疗物联网的基础,而目前我国在这方面还缺乏相关的行业标准制度,导致在医疗器械供应链的各个参与方都在自行为医疗产品编码以满足内部管理需求。不过,目前已经有医院、物流企业、生产厂家等意识到医疗供应链使用统一身份标识的重要性。在医疗器械的管理模式中,运用先进的信息化手段进行整条产业供应链的供给和改革,保证医疗安全和质量,规范医用耗材的招标、采购、运输、储存、配送、消耗、结算、双向追溯、召回和行政监督等各个环节, 特别是植入性材料,确保产品的跟踪溯源性和有效性。

实施UDI的困难与挑战

UDI识别码正逐步在世界范围内被接纳,作为提高不良反应事件的报告质量,明确医患纠纷和管理医疗器械分销网络的利器,尽管对于医疗器械生产商来说投入颇大,但不可忽视的是,其对于病人安全的重要保护和医疗器械国际化的监管优化。本刊编辑分析,UDI难以实施的原因有如下几个方面:

1、费用庞大。根据EUcomed 关于2020年前企业UDI建立所耗费的资金调研,整个产业估计耗费涉及10亿欧元。

2、关于UDI的法规不完善。我国的UDI编码方案正在开展。

3、思想的转变。很多医院只是满足内部需求,在编码上没有采用统一标准的意识。很多企业和医疗行业未认识到医疗器械追溯和维修,这样一整个完整体系建立的必要性。

4、公司应积极应对,研究各目标市场,及早准备。

对公司而言,尽早制定出符合新UDI要求的策略至关重要。该策略需要包括如何识别所有产品的版本和型号、适用的分类、适用的现行标识方案,并且要对需要根据法规及时进行为满足正确贴标而准备的内容进行差距分析。还必须确定公司将使用的条形码技术、公司将会需要聘用的经FDA批准的号码颁发机构、准备创建将在GUDID中记录信息所需的账户、以及如何获取合适的用于填充GUDID的资源。同时,公司可能需要确定符合标签规定的标签软件程序包,并根据合规日期要求,公司为产品设计和实施新标签所需的资源。

中国的UDI监管规则应抓紧出台

对于医疗器械的监管,美国已经制定了UDI合规的时间表,目前除三类器械首当其冲以外,二类、一类器械也将在今后四年内完成合规要求。目前对于中国出口美国市场的医疗器械企业来说,应当不失时机地抓紧时间积极准备,因为UDI的合规需要投入人力和资源,过程细致和复杂,耗时长。这项工作目前在IMDRF全球医疗器械协调组织领导下,是全球各国监管部门面临的共同任务,包括欧盟、韩国在内的各国都在积极推进UDI的实施工作。

目前中国医疗器械业界都强烈呼吁建立唯一的器械标识,现在很多医院采用的编码没有统一的标准,也没有兼容的考虑,这将导致追溯源头、维修和解决安全隐患时的困难。但相信随着国家市场监管总局的重视,意见稿的发布也将成为我国医疗器械建立唯一标识的契机。

道长且阻,行则将至,本刊希望我国也能尽快出台类似的监管规则,以推动中国医疗器械企业尽快融入国际市场,执行全球统一的规则,与国际同行保持对等的竞争能力。

 

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