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探讨医疗器械标识在世界各国的应用情况
发布时间:2019-01-03作者:阅读:419  来源:《喷码与标识》杂志
摘要:探讨医疗器械标识在世界各国的应用情况

 唯一医疗器械标识(UD1)应用的发展起源

 Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的“特殊医疗器械的识别系统”,该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械,无论其生产地在哪里。一旦实施,NHRIC和NDC标签将废止,所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在产品的外包装上。

 除了满足可见(visible)之外,UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术,器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊医疗器械识别库UDID”内,使公众可以通过访问该数据库查询并下载相关数据(包括从生产,分销到客户使用情况的信息等),但该数据库不会提供器械使用者的信息。

 UDI主要是一个由数字或字母组成的编码,由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。器械识别码是强制固定的编码,包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号,而产品识别码不受特别规定,包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞组织产品的特有识别码。

 唯一医疗器械标识,在医疗器械产品上市后监管过程中起重要作用,受到各国政府监管部门的重视。2013年9月24美国政府颁布了唯一医疗器械标识最终规则(UDI规则)。自2006年以来,日本、欧盟、美国分别发布了相关建议或要求不断推动UDI的研究实施工作,我国最早也在上海地区对植入性医疗器械开展了UDI试点研究工作。

 随着全球经济一体化的不断深入,国际社会逐渐认识到通用的全球统一UDI系统将给生产商、医疗保健提供者、患者和监管部门带来显著获益,也可降低注册合规性性的成本。因此,国际医疗器械监管机构论坛(下简称 IMDRF)吸取各国UDI研究实施的经验,结合国际医疗器械法规协调要求,提出了建立全球统一的UDI系统的技术框架建议。

 FDA授权颁发UDI机构有哪些

 FDA目前授权了三大机构GS1,HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。根据法规21 CFR 830 subpart C,这些授权机构负责代办FDA授权,审查全美提交的UDI码申请的具体信息,依据规定对申请进行评价。考虑到UDI识别码的出台对于中小型企业的负担,根据法规21 CFR 830 subpart B,以下情况可以豁免或替代UDI标签:

 1、制造和贴标日期早于UDI符合日期的,有3年豁免期;

 2、豁免GMP要求的I类医疗器械;

 3、被独立包装且单独的,不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备;

 4、仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备;

 5、法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备;

 另外,根据UDI FDA官网所称,在UDI 出台的7年内,将逐步完善UDI系统,使其运行地更为有效。对于豁免对象以及申请费用的规定将会进行调整,注册人员应该周期性地随访有关条例。

 UDI世界各国的进展

 USA美国:

 UDI是国际医疗器械监管领域关注的热点,是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。2007年美国国会要求美国FDA实施医疗器械唯一标识,2007年美国FDA修订法案和2012年USFDA安全与创新法案确立了医疗器械唯一标识的立法基础。

 2013年,美国FDA发布医疗器械唯一标识系统法规,自2014年从第三类医疗器械开始实施,到2022年全面实施医疗器械唯一标识。

 2013年,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布医疗器械唯一标识系统指南,促进医疗器械唯一标识法规的全球协调。

 到2020年9月,美国FDA要求所有医疗器械生产企业都要对其生产的产品进行UDI标识,并将相关产品数据上报到UDI数据库。

 目前美国2,3类医疗器械已经强制加贴UDI,原本定于2018年9月24日强制加贴UDI的1类也将延后在2020年9月24日执行。

 根据欧洲医疗器械行业协会介绍,国际医疗器械监管机构论坛(原GHTF)从2011年提出的第一版的UDI系统指导文件开始,UDI已经不再是美国独有的医疗器械唯一识别码,而成为世界范围的医疗器械规范的识别码。

EU欧盟

Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 规定了,除定制或用于实验的医疗器械都需要使用UDI系统。

2012年2月,Eucomed发布了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》,该文件基于欧盟医疗器械分类III、IIb、IIa和I,对应的美国分类是3、2和1类,提出了不同包装等级下UDI的标识要求。

IMDRF 国际医疗器械监管机构论坛:UDI Guidance-Unique Device Identification(UDI) of Medical Devices (2013新版),附件有对不同包装等级UDI标志更详细的要求。MDRF提及建立全体会员国联网的UDI数据库,但目前仍处于建立阶段。有些会员国自己有独立的识别码数据库,但并不兼容UDI数据库的都将需要改革。

2017年5月,欧盟发布医疗器械法规,借鉴IMDRF指南和美国FDA法规,明确了欧盟实施医疗器械唯一标识的要求,日本、澳大利亚、阿根廷、韩国等国家也相继开展相关工作,全球医疗器械唯一标识工作不断推进。

欧盟在2020年MDR实施后也将强制要求医疗器械加贴UDI。

Canada加拿大

依据IMDRF发布的UDI系统指南实施,更多的有关加拿大UDI系统的规范指南将会在未来不久完善。

CFDA中国:

2006年,上海市监管部门开展了部分植入性医疗器械编码追溯试点工作。

2012年,国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》,明确“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。

2014年,修订发布的《条例》第三十二条规定国家鼓励采用先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录。

2016年,国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》中要求“构建医疗器械编码体系,制定医疗器械编码规则”。

2018年2月28日,原国家食品药品监督管理总局曾发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》及其编制说明。同年8月22日,国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》,相信随着国家的高度重视,医疗器械唯一标识系统的落地工作也将越来越顺畅。

 国际医疗器械唯一标识的应用方式

从国际整体发展来看,全球医疗器械UDI编码标准首推GS1标准,同时也允许使用HIBC和ICCBBA标识体系。由于GS1的使用范围和领域更加广泛,已在众多行业成熟应用40年,得到了生产企业的广泛支持,目前,已有许多企业将应用于医疗器械产品上的HIBC转换为GS1标准,如强生和波士顿科学等医疗器械生产企业。

为进一步推广全球医疗行业GS1标准的应用与技术研究,GS1成立了全球医疗保健大会(GS1 Healthcare),该组织成员来自全球各地的政府部门、医院、医药制造公司、医疗器械生产商、协会、分销中心等。主要目标是研究、发展全球统一编码,以帮助提升患者安全和医疗供应链操作效率,并对全球统一编码标准如何在医疗领域中进行应用给出建议。该组织每年召开2次会议,吸引各国医疗领域专家到场。 

目前已有32个国家、地区的编码组织在各自管辖区内成立本国家、地区的医疗用户组,负责推动GS1标准在本国或本地区的实施,以提升医疗供应链管理效率。 GS1作为全球广泛使用的编码标准体系,已被150多个国家和地区的超过200万家企业所采用,广泛应用于包括医疗保健在内的众多领域,极大提高了全球供应链效率。在IMDRF制订的《医疗器械UDI系统》指导性最终文件中提出推荐采用基于GS1标准体系的UDI。此外,以欧洲医疗器械行业协会提出的《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》等文件为导则,在GS1技术规范指导下制定的GS1标准能够满足医疗器械监管追溯的不同层次需求,实现追溯至品规、批次、单品的目标。 

在2008年,日本厚生省卫生部编制了《医疗器械标识代码放置指南》推进GS1编码与条码标识标准的实施,目前医疗器械GS1条码覆盖率已超过98%;2013年12月,美国FDA授予GS1编码组织为首个UDI编码发证机构;英国卫生部于2014年5月发布《NHS电子采购战略(NHS eProcurement Strategy)》,提出在实施电子采购过程中采用GS1标准。

此外,德国、法国、澳大利亚、印度、土耳其等60多个国家和地区都推荐采用GS1标准对药品、医疗器械等医疗产品进行标识。

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