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我国医疗器械唯一标识政策启示初探
发布时间:2019-01-03作者:阅读:260  来源:《喷码与标识》杂志
摘要:8月22日,国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》意见的通知。国家市场监督管理总局指出,为加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理,提高监督管理效能,起草了《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。

国家公开发文,医疗器械唯一标识提上日程

加强对医疗器械研发、生产、采购、使用等多环节的监督管理是“十三五”期间的重点规划任务,8月22日,国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》意见的通知。国家市场监督管理总局指出,为加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理,提高监督管理效能,起草了《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。

规则中提到的医疗器械唯一标识系统,是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成的医疗器械统一识别系统。

实际上,这并非国家首次公布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》。今年2月28日,原国家食品药品监督管理总局曾发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》及其编制说明,并同步开展了WTO/TBT通报,针对条款意见96条,主要集中在特定类别医疗器械产品的合规、豁免原则、数据上传时限要求、创建新的唯一标识相关要求和发码机构确定等有关问题。

此次最新的征求意见稿与前一版相比,内容进行了一定的调整更新,详细了【唯一标识系统定义】,增加【建设原则】和【发码机构要求】两部分内容。

医疗器械唯一标识的内容及作用

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI),是医疗器械产品的身份证,唯一标识数据载体是储存或传输医疗器械唯一标识的媒介,唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库,三者共同组成医疗器械唯一标识系统。

唯一性标识由产品标识(注册人、品名、型号、规格等)和生产标识(序列号、生产批号、生产日期、失效日期等)两部分共同构成,具有唯一性、稳定性和可扩展性。在唯一标识的监控下,产品的动态和静态信息都被存贮于监管数据库中,满足生产、流通、消费、监管等信息实时共享监控的需求。这种模式,无论是对企业打假防串货、监控统计产品流向,还是对公众的知情权,都提供了重要辅助。

医疗器械唯一标识的重要性

FDA在发布医疗器械唯一标识UDI法规提案时,确定了几个目标。

1、减少医疗差错;2、简化将器械使用信息集成到数据系统的操作;3、更加迅速地识别出现不良事件的医疗器械;4、更加迅速地为已报告的问题制定解决方案;5、提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案;6、实现更加重点突出且有效的FDA安全沟通;7、轻松访问明确器械标识信息的原始来源。

根据UDI最终法规, UDI将会大大减少对美国市场中的医疗器械进行充分识别的障碍。因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性,所以UDI的出现会大大减少此类医疗差错。这是因为这些差错可能是由于器械标识不当或有关其恰当使用的困惑而引起。

UDI系统的优势将会逐步在医疗分配系统中体现出来。各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性,可追踪性,高效性。

我国医疗器械标识的建设现状分析

随着国民经济快速增长,人民生活水平逐步提高,我国卫生事业取得了显著成就,覆盖城乡的医药卫生服务体系基本形成,医疗保障覆盖人口逐步扩大,卫生科技水平也在提高。同时,伴随国家相关政策的逐步出台,医疗行业势必会在蓬勃发展的同时更趋规范,药品流通业和医药电子商务也会有更广阔的发展空间。但我国医疗信息化发展还处于过渡阶段,由于历史和经济等各方面原因,中国的医药供应链发展还存在问题,与发达国家相比还存在较大差异。

    我国医药产业的管理体制与运作模式自成体系,相对封闭,总体表现为:传统供应链模式已不能满足市场需求,供应链中信息交互格式、编码结构、产品信息描述的标准化问题愈显突出,造成了供应链环节增多、物流速度减慢、物流费用增加、信息交换不畅通、信息冗余、医疗成本增加等,在医疗行业中假冒伪劣产品、医疗事故屡屡发生,人为介入致使供应链效率低下,医疗事故中责任追溯困难,问题产品召回不畅等现象存在。

由于医疗器械行业涉及到医药、机械、电子等多个行业,品种繁多、监管复杂等特点给政府、医院、企业的内部管理造成了困难。目前,国际上已有很多国家使用统一标准对医疗器械进行监管。我国在借鉴国际先进经验的基础上,政府监管部门也在制定相关政策。

要想建立完整的唯一标识系统,需要医疗器械通用名称命名规则、医疗器械分类目录、医疗器械分类编码三大支撑。这三项工作我国目前都在自然过渡、平稳推进阶段,尚未完全落地,表现为如下三方面:

1、《医疗器械通用名称命名规则》从2016年起施行,新老政策自然交替

原药监局在2015年12月发布《医疗器械通用名称命名规则》,明确规定医疗器械应当使用通用名称,通用名称应当符合命名规则,否则不予审批。从2016年4月开始执行该《规则》后,原药监局提出在“十三五”期间针对医疗器械产品结构组成、技术特性和预期目的等,结合医疗器械分类目录,组织研究医疗器械产品核心词和特征词,制定发布命名术语指南,搭建通用名称数据库,逐步推进医疗器械通用名称的实施。具体实施过程遵循老产品在旧规则下逐渐靠拢、新产品在新规则下进行注册的原则。

2、医疗器械分类目录改革工作落地不久,今年8月刚施行 

在首版《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号)的基础上,去年药监局修订了新版《医疗器械分类目录》,并宣布从今年8月1日起正式施行。

由于新版分类目录调整内容较多,为了保证各方工作能够有序、平稳地转换交接,原药监总局同步印发《关于实施新修订的<医疗器械分类目录>有关事项的通告》,与《命名规则》推行方式类似,针对注册管理、一类医疗器械备案、上市监管等事项,采取自然过渡、逐步靠拢新政策的手段。

3、医疗器械统一编码由来已久,开展难度颇高、进展缓慢

国务院早在“十二五”规划阶段,就提出“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”要求,此后在《2017年卫生计生工作要点》、《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》、《“十三五”国家药品安全规划》以及《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》等纲领性文件中,更是一再重申“研究编制高值医用耗材采购统一编码”、“构建医疗器械编码体系,制定医疗器械编码规则”的工作任务。

然而由于医疗器械分类杂乱,其编码工作的复杂程度远高于一般物资,再加上适逢今年初国务院机构改革工作刚刚完成,编码工作究竟由谁来主导开展还没有明确的答复等多方影响,编码工作的落实还需一段时间。

推广虽难,却是良好开端

在 “三大支撑政策”均处于平稳过渡、研究制定的背景下,唯一标识系统的建立工作不可能一蹴而就。但这次意见稿的发布是一个良好的开端,这意味着我国医疗器械流通使用环节一物多码现象将有望得到改善,对医疗器械的准确识别和厂家、医院、患者多方的信息共享起到良好推进作用,确保了医疗器械识别的一致性和准确性。

 

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