喷码标识网 > 资讯
国内医疗器械行业的溯源现状特别策划——物联网标识行业厂商系列专访
发布时间:2019-01-02作者:阅读:250  来源:
摘要:南大数码:密码技术助力医疗器械行业建立完美追溯系统 ——访江苏南大数码科技有限公司市场部经理郑志军

     《喷码与标识》杂志:作为业内知名企业,在贵公司看来,我国医疗器械产品实施唯一标识系统有着怎样的背景和意义

      郑志军:首先国家实施医疗器械实施唯一标识系统非常有必要。随着我国经济的飞速发展,人们生活水平的不断提高,人类寿命的不断延长,仅仅是衣食住行已经远远不能满足人们的基本需求,教育、医疗、养老也渐渐成为人们追求的新的基本生活保障。
     医疗所包含的面比较广,药品质量安全、合理用药、相关配套的医疗设备安全也是至关重要的一环。药品的国家监管早在2005年就已经开始实施,迄今为止已经有13个年头,然而医疗器械的全国范围质量可追溯监管却迟迟没有开展起来。

    医疗器械属于特殊商品,其生产、储运、保存、使用,任何一个环节都至关重要。某个环节的处理不当,都会导致医疗器械出现问题。问题产品一旦给病人使用,将导致病人原本就虚弱的身体受到二次伤害,尤其是直接接触血液和脏器的医疗器械,可能导致病人失去生命。

    我国部分经济较发达省份已经自行建立了以省为单位的医疗器械追溯管理系统,但这是一个民生项目,应该从国家层面出发,建立全国医疗器械产品追溯管理系统显得尤为重要。让全国人民都能用上安全可靠、质量有保障的医疗器械。

    《喷码与标识》杂志:请结合贵公司多年的技术经验,谈谈实施医疗器械唯一标识系统对物联网标识行业的意义。

     郑志军:医疗器械的质量安全追溯,本质与核心都是“通过医疗器械包装物标识上的身份码,对医疗器械生产、保存、储运直至医院给病人使用该器械的整个过程提供数据跟踪”。这对物联网标识行业提出了新的要求。
     对于物联网标识行业来说,国家提出互联网+的概念,让流通商品利用互联网技术,将商品生产、储运、流通、使用环节建立起电子档案,让国家相关职能部门可以对商品生产流通环节可查询。生产企业对产品批次、物流信息可追溯、用户对产品真伪信息可查询。
     一个合格的追溯管理系统,必须是一个有效的、低成本的、可操作性强的方案方法。在医疗器械供应链的任何节点,包括原料采购、投料生产、生产质检、产品包装、仓库存储、出库配送、物流运输、经销零售、直至医院使用,每一个环节串联起来,为每一个最小包装分配一个溯源身份码的方式,通过生产流通环节扫描唯一的溯源身份码,赋予相关信息。让广大使用者能够通过扫码查询到产品生产、流通环节的各项信息。确保患者能够使用到合格放心的医疗器械。
    《医疗系统唯一标识系统规则(征求意见稿)》的颁布,对于物联网标识行业来说,是一种机会,更是一种鞭策,如何能够更好的利用互联网技术,将医疗器械的产品追溯工作做好、做扎实,是目前摆在我们物联网标识从业者的当务之急,结合药品行业电子监管系统的相关经验,为医疗器械可追溯系统的搭架尽到应尽职责。

    《喷码与标识》杂志:我国目前医疗器械追溯的现状如何?有哪些不足?
    郑志军:我国医疗器械行业发展多年,积累了相当丰富的采购管理经验,但还是存在一些待改进的问题。我国医疗器械种类多、跨度大,小到压舌板、口罩,大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备,各种产品风险差异大,既有直接影响生命安全的植入性器械,也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。
    《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。其目的是为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全制定。
    但目前医疗器械市场存在一些不容忽视的问题:
    一是采购职责不明确,进货渠道不稳定。目前大部分医疗器械没有进行统一招标采购,使得医疗器械生产厂家龙蛇混杂,没有充分发挥国家相关医疗器械质量控制性文件在采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用,使医疗器械的使用质量不能完全处于安全监控状态。
     二是质量管理制度不完善。对医疗器械从购进到使用各环节没有制订系统的控制性文件,缺乏对首次采购企业和首次采购品种的质量审核程序,未完善医疗器械生产厂家生产资质文件的索取。
    三是部分医疗器械、尤其是进口医疗器械,很大程度上存在形式上的统一采购和质量检测,盲目崇信进口产品。采购完成后,在没有相应检测报告和检测记录的情况下,直接进入临床使用,对器械质量缺乏事前有效监督和预防。
    四是医疗器械的名称、规格、供货单位项目记录不全,部分医疗器械不能追溯到生产企业及产品批次。导致一旦出现质量问题,无法第一时间追溯到生产企业及生产批次,给广大患者的生命安全带来较大隐患。
     2017年2月,国务院印发的《“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》中就明确提出,制定医疗器械编码规则,构建医疗器械编码体系,打破生产、经营、使用以及监管各个环节信息闭塞、各自为政的局面。
    遗憾的是目前我国只有部分发达省份各自建立了相对独立的医疗器械的质量可追溯系统。但即使同一省份,医疗器械的生产、储运、经销、零售、使用也是各自为政,相互之间信息独立、数据不兼容,各自形成信息孤岛。一些欠发达省份甚至根本没有相关质量可追溯系统,仅仅通过纸面记录的方式记录信息。信息往往不全面、易被篡改,缺乏真实有效性。无法起到很好的监督管理效果。
  

    《喷码与标识》杂志:南大数码目前针对医疗器械唯一标识建立了怎样的系统体系?详细说下此项系统的优点及案例。

    南大数码,从事产品数据管理及数据运用等方面已经积累了18年的行业经验。提供基于“一物一码”的防伪、溯源、精准营销和大数据应用的产品信息全生命周期解决方案,平均工龄近10年的专业项目管理团队,为3000家客户提供服务。公司一直秉承的使命是成为国内领先的产品数据服务提供商,做优秀的企业公民。

图片1

    2018年8月22日,国家市场监督管理总局发布了《医疗系统唯一标识系统规则(征求意见稿)》,伴随着意见稿的出台,我们闻风而动,率先将密码技术用于医疗器械产品的编码领域。该技术基于椭圆归一曲线算法,采用密码学相关原理运用于医疗器械的溯源身份码数据管理。建立医疗器械产品一物一码的可追溯管理。
    系统平台设计原则
    1、信息数字化编码技术:根据医疗器械生产企业的各类信息,如生产厂家、商品名称、生产日期、生产批次、批量、管理部门等信息,转化为一组特定数字码作为溯源身份码。消费者查询时,通过特定的函数进行回验,从而达到辨别产品真伪的目的。
    2、数据的安全保密性高:成码方法先进,无引导码,数码的分布具有高度随机性,重码率为零,无法破译.采用计算机多重加密,而且各功能模块相互独立,相互制约,确保数据的安全保密性。
    3、身份码的唯一排他性:任一单件产品具有唯一与之对应的溯源码; 并且每个溯源码只有首次查询时有效。
    4、身份码的高效性;溯源查询采用的是演算制,相比较目前市场上常用的对比制而言,查询速度不会因数据量的剧增而降低。
    5、溯源码的可控性:溯源信息中心可以对数据进行控制,可以注销有问题的批次产品数据。并掌握该批次产品的经销商和销售地区等信息。对问题产品实施召回处理。可有效避免全批次产品的召回,将损失减小到最低。
图片2

    系统功能简介
    1、产品跟踪/追溯
    在产品每一件最小包装上印制唯一的二维码,将此二维码与产品的生产信息(品种、批次、生产日期、灌装日期、生产线、班组等)信息、仓储信息、分销信息进行关联,实 现全过程的信息跟踪和可追溯。
    2、多级信息关联
    建立产品“最小单元包装---中盒---外箱---托盘”之间的信息对应关系,方便后续作 业环节对产品的批量操作,提高生产效率。
    3、精准信息推送
    自定义查询页面,将企业产品和服务推荐给用户
    4、用户数据采集
    建立用户调查问卷,收集用户信息,便于企业后期对产品使用情况进行跟踪。
    5、数据统计分析
    产品查询情况统计和分析、重点或区域经销商情况分析 、异常经销商情况统计、问题产品召回管理。
图片3

    生产流程概述
    1、医疗器械生产企业根据生产任务,提出提出溯源标识的生产要求。南大数码可以根据生产企业的要求进行设计,设计完成后进行标识的印刷制版。
    2、同时,南大数码根据生产企业的要求生产的溯源信息数码,以加密数据包的形式发送至指定的标识生产基地(或包装厂家)进行标识印刷(生产企业也可以直接将溯源身份码印刷在产品最小包装上)。
图片4

    1.生产企业收到标识后,根据生产流程,设定生产任务(包括产品名称、规格、生产厂家、生产批次等),开启生产任务后,生产线进行自动贴标,确保每一件产品上有一枚溯源标识。(无标识的上市后可以被视为假货)
    2.贴标后的产品通过传输带自动扫描区域,进行数据采集,无法采集的产品将被自动剔除。采集合格的产品将被喷印生产日期及批次等信息。达到设定的包装规格,条码打印机会自动打印一枚箱标,和之前采集的数据进行关联。并由工人张贴在产品外箱。
    3.工人将包装好的产品,堆放在指定的托盘上,送到指定的仓库进行分类入库操作。
    4.生产任务完成后,由工人将贴好标识的产品进行入库,并使用数码采集器逐箱登记数量和相对应的箱标条形码。并将相关信息上传至中心数据库。
    产品出库时,使用数码采集器逐箱采集需要出库的条形码,并填写出库日期以及经销商等相关的信息,将采集到的信息也上传至中心数据库。

    出库操作流程
    1.产品出库可以分为几种模式:
    1)批量出库可以选择托盘为单位出库,扫描任意一个托盘上的数据,则该托盘上的所有数据全部选定,填写收货经销商名称后即可完成出库。
    2)以箱为单位的出库,出库管理员使用数码采集器逐箱采集需要出库的条形码,并填写出库日期、经销商、等相关的信息,将采集到的信息也上传至中心数据库。
    3)零散拆箱出库。少量的补货,需要拆箱的情况,可以直接选择单件最小产品出库,扫描单件产品上的溯源身份码进行出库。
    2.经销商和零售商发货到医院的时候,也需要使用扫描枪或者直接使用微信小程序,进行扫描发货登记。

    信息查询流程
    可以提供三种方式进行信息查询
    1、电话查询:拨打4007328366,输入溯源身份码的数字码,进行电话查询。
    2、登录网站www.pinet.cn输入溯源身份码的数字码,进行网络查询。
    3、直接使用微信扫一扫,扫描产品二维码进行信息查询。

    《喷码与标识》杂志:从行业角度出发,医疗器械标识系统如果要发挥出真正的作用,还需要突破哪些环节问题?

    郑志军:1、医疗器械的标识可追溯系统要真正发挥作用,必须要打造串联、闭环的系统,所谓串联就是把生产、储运、存储、经销、零售、使用各环节联系起来,任何一个环节之间的产品迁移都要录入系统,绝不能出现无记录的操作信息。所谓闭环,即我们范围内任何一个省、市、自治区、直辖市的医疗器械相关企业都需要纳入该系统。
    2、从可操作性上谈,农药溯源系统的实施需要包括政府职能部门、农药制剂企业、以及下游的配套供应商,包括包装企业、印刷企业、系统集成商的相互协作,任一环节缺一不可;任何一个环节都要做到步步有记录,时时可查询。责任到人。
    3、从追溯信息的完整性上谈,涉及附载信息的各个环节都需要全程配合完成录入工作,保证数据的完整性。当然,信息的录入工作是一个比较复杂繁琐的工作,绝不能因为工作繁琐,就漏填、错填信息。导致原始信息就不准确。
    我们坚信,只要有国家市场监督管理总局牵头,各职能部门做好监督工作,各配套企业积极配合执行,一定能把医疗器械的质量可追溯管理系统打造成完美的可追溯系统。
   

友情链接: