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国内医疗器械行业的溯源现状特别策划——物联网标识行业厂商系列专访
发布时间:2018-12-28作者:阅读:687  来源:
摘要:华工激光:激光技术引领医疗器械制造领域


   访武汉华工激光工程有限责任公司精密事业群标机产品运营中心总经理刘勇

《喷码与标识》杂志:今年8月22日,国家市场监督管理总局发布了《关于医疗器械唯一标识系统规则的征求意见稿》,旨在加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理,提高监督管理效能,创新医疗器械监管模式。对此,在您看来,这对喷码设备厂商有哪些利好?

刘勇:医疗事业关系到人民群众的生命与健康,治假防伪成为保护消费者健康安全的重中之重。实行医疗器械唯一标识系统加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理,提高监督管理效能势在必行。

在医疗行业,器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理都对安全性提出极高的要求,医疗行业急需既有利于产品管控又安全环保的加工产品,来保证医疗产品的安全性。这对喷码技术的应用是利好消息,喷码技术中的激光喷码,采用“非接触”加工、直接作用于材料表面,无耗材且安全环保、耐磨。在产品生命周期中,标记将永久性存在,这些特点完全满足医疗行业的要求,激光标记技术将倍受市场亲睐。

《喷码与标识》杂志:据了解,现阶段医疗器械企业在赋码方式上大致分为小字符喷码技术、激光打码技术、标签打印技术,请问,近年来,医疗器械的的赋码方式是否发生了变化?

刘勇:传统小字符喷码技术、标签打印技术,都需要添加材料才能实现标识,而这些添加料中一些成分往往不能满足医疗行业的安全标准;激光打码技术为物理去除加工方式,打出来的产品标识不易磨损,无法更改,具有较强的防伪性和唯一性,能实现 “一药一码”,为医疗产品制造商带来了极大的好处。激光技术完全满足医疗器械企业的赋码要求。

《喷码与标识》杂志:作为物联网标识行业知名设备厂商,华工激光有着宝贵的市场经验。贵公司能为医疗器械生产企业提供哪些赋码设备,给出配套的赋码解决方案。

刘勇:华工激光作为中国激光工业化应用的先行者,拥有47年的激光应用历史,提供对于各种形状、各种材质的医疗器械的标识和追溯方案,从生产厂家到医院诊所,从手术器械到植入器械。卓越的激光打标解决方案,经过标准化处理,能够简化医疗设备制造工艺。公司拥有光纤、端泵、CO2全系列不同光源打标机,且拥有皮秒及飞秒高端应用自主光源,适用材料基本覆盖所有医疗行业材料。目前,激光赋码中主要应用有图形、文字字符、LOGO、一维码、二维码等,其中一维码的应用码制主要有CODE39、CODE128;二维码的应用码制主要有DM码、QR码、汉信码、GM二维码等,激光赋码与医疗器械产品追溯系统完美搭配,可以最大程度地做到产品的安全可控,避免产品被篡改现象出现。同时激光喷码技术尤其擅长小字符喷码,紫外激光打标机最小字符能达到0.1mm,可以实现微型标记,在有些透明材料及玻璃树脂材料中甚至能实现隐形标记。

华工激光根据医疗器械企业的应用场景和生产要求,可提供定制化解决方案。无论需要无损表面标识、深雕还是二维码,都能满足行业需求。此外还可以在不锈钢和钛材料上进行“彩色”打标,植入物和手术器械的医疗设备防腐打标,几乎可以在任何材料上实现任何类型的可追溯性,而且打标效果满足医疗设备严格的激光打标刻度公差规范及可重复性方面的要求。

华工激光在国内医疗行业的案例:

客户:国内某著名公司

打标产品:血糖仪

机器:紫外四工位激光打标机

应用情况

人工从料盘上取出工件放置在工装夹具上,按下准备,转台自动旋转进入打标机内进行激光打标工作,打标前完成工件扫描条形码(工位二:OCR识别),打标时通过CCD定位特征确定打标位置,打标完成后扫码枪扫描二维码(工位四),气动摆台通过夹爪夹取放置在输送线上,再由人工上料完成下个循环。

 图片1
图片2

 

用户受益

1、通过读码器进行数据采集建立数据库;

2、二维码的识别和追踪,追溯内容包括:生产日、批次号等;

3、生产效率高,每小时生产800件产品;

4、打标效果好,读码率100%。

客户:国内某医疗器械公司 

打标产品:牙科工具

机器: LSF20N激光精细打标机

应用情况 

 图片3

上图是牙科工具钻头,在钻头上刻上一圈黑色环形标记,牙医可以知道工具进入患者患病部位的深度,起到辅助手术的作用。

华工激光光纤打标机光电转换效率高,能耗低。采用模块化设计理念,整机结构紧凑,体积小巧;激光器采用风冷方式冷却;激光器输出光束质量好、可靠性高,可雕刻金属材料及部分非金属材料,主要应用于对深度、光滑度、精细度要求较高的领域。

用户受益

在钛金属材料上进行激光打黑标识,操作简便,字迹清晰一直是华工激光质量的保证,配合了客户自制的夹具,加工速度非常快,打标效果好。

《喷码与标识》杂志:目前国内部分医疗生产企业建立了相应的追溯体系,但更多是为产品防伪所服务,而弱于生产过程等信息记录。如今市场监管总局要求建立从医疗器械生产直至整个流通过程的唯一标识系统,请问,这对医疗器械行业而言,是否有可行性和现实性?贵公司将如何帮助医疗器械生产企业实现从原头开始追溯监管呢?

刘勇:激光设备可轻松在药盒、药品包装、医疗器械、耗材以及医疗植入物等材料上进行二维码和药监码的打标,帮助产品追溯来源,具有真实性、可追溯性。通过激光打标出来的药监码,帮助药监部门全面监控生产出厂、流通、运输、储蓄、配送等过程。建立从医疗器械生产直至整个流通过程的唯一标识系统,对于医疗器械行业而言,具备可行性和现实性,从技术层面,激光赋码技术完全满足要求。

利用激光打标机在不锈钢、钛合金外科手术、高分子复合材料等医疗器材上标记,更易读取,经过无数次消毒和清洗的标记照样清晰可见,而且能有效防止细菌粘着在器材表面。

华工激光为企业量身定制的电子监管赋码系统,从药品产品分包装阶段开始对最小包装、过渡包装及最大包装分别赋予电子监管码,并创建对应的关联关系,生产结束导出包装关联关系数据;赋码产品通过对各级包装的监管码扫描实现产品的出入库核注核销;生产赋码数据与出入库核注核销数据通过药监网客户端完成数据上传,生产药品企业的产品电子监管流程完成。

 

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